Impfungen gegen SARS-CoV-2 – was die Packungsbeilage nicht beinhaltet

Schreiben an die Österreichische Ärztekammer vom 16.04.2021

Betreff:          Impfungen gegen SARS-CoV-2 – was die Packungsbeilage nicht beinhaltet

Sehr geehrte Herr Präsident!
Sehr geehrte Frau Präsidentin!

Wir setzen als bekannt voraus, dass sämtliche derzeit von den Medien (über Auftrag der Regierung) als so „sicher und wirksam“ angepriesenen und von ÄrztInnen fortlaufend verimpften Wirkstoffe nur bedingt von der EMA zugelassen sind.

Bei einer (vorläufigen) Pandemiezulassung ohne abgeschlossene klinische Studien und mit verkürzter Prüfung der Sicherheit besteht natürlich ein erhöhtes Risiko von bisher unentdeckten Nebenwirkungen und/oder gesundheitlichen Folgen. Es stellt sich daher vor allem für Ihren Berufsstand berechtigterweise auch die Frage, wer für allfällige Schäden im Zusammenhang mit einer Impfung gegen SARS-CoV-2 haftet?
(Nebenbei sei angemerkt, dass die Impfung fälschlicherweise als Covid-19 Impfung bezeichnet wird, während eine Impfung bekanntermaßen nicht gegen die Krankheit wirken kann, sondern gegen das Virus.)

Wir – die Rechtsanwälte für Grundrechte – beschäftigen uns bereits seit Beginn dieses Jahres intensiv mit den rechtlichen Aspekten der derzeit in Österreich zugelassenen Impfstoffe. Dazu stehen wir im internationalen Austausch mit ExpertInnen und KollegInnen und dürfen Ihnen die wesentlichen Aspekte zur Kenntnis bringen wie folgt:

1. Nur vorläufige Zulassungen

Derzeit werden in Österreich 3 verschiedene Covid-19 Impfstoffe verabreicht. Schon die Bezeichnung als „Impfstoff“ ist zu hinterfragen, zumal manche Substanzen auf Gentechnik basieren. Faktisch entsprechen diese Wirkstoffe einem Gentherapeutikum. Sowohl die Präparate von BioNTech Pfizer, als auch jene von Moderna und AstraZeneca wurden lediglich bedingt zugelassen, nämlich vorläufig für die Dauer 1 Jahres, weil wesentliche Daten über die Wirksamkeit und die Sicherheit der Anwendung (noch) nicht vorliegen und erst nach der bedingten Zulassung im sog. Post-Marketing erhoben werden müssen. Deshalb erfolgte die Zulassung mit der Auflage, Studienergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit bis 2022 (Moderna), 2023 (für BioNTech Pfizer) und 2024 (für AstraZeneca) nachzureichen, also zu einem Zeitpunkt, in dem in Österreich schon Millionen von Impfdosen verimpft sein werden.

Das bedeutet aber, dass jeder Mensch, der sich in den nächsten Monaten einer Impfung unterzieht, faktisch als „Studienteilnehmer zweiter Klasse“ fungiert. Die EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) spricht in diesem Zusammenhang selbst von einer „Real World Safety Study“. Dieser doch sehr wesentliche Umstand wird nicht diskutiert und die gesamte Bevölkerung mehrmals täglich mit Kampagnen wie „Wirksam und Sicher“ aufgefordert, sich impfen zu lassen.

Zum Aspekt „Sicherheit“ liegen derzeit nur vorläufige Auswertungsberichte vor. Die abschließenden Studienergebnisse müssen erst mehrere Jahre später vorgelegt werden. Die laufenden klinischen Phasen I und II zur Prüfung der Sicherheit wurden durch Zusammenschieben und Zusammenlegen deutlich verkürzt. Es können daher weder gesicherte Aussagen zu allfälligen Langzeitfolgen noch zu mittelfristig auftretenden Nebenwirkungen getätigt werden. Vor allem aber wurden Wechselwirkungen mit Medikamenten nicht geprüft. Besorgniserregend ist auch die vollkommen ungenügende Überprüfung einer möglichen Auswirkung auf die Fruchtbarkeit. Für Männer gibt es dazu keine Daten bzw. wurde gerade erst eine Studie begonnen. Zur weiblichen Fruchtbarkeit wurde lediglich eine Studie, die an Ratten durchgeführt wurde, vorgelegt und ebenfalls erst vor kurzem eine klinische Studie begonnen. Diese Aspekte stellen jedoch nur eine beispielhafte Aufzählung dar und kann eine abschließende Beurteilung der Risiken für die Bevölkerung derzeit nicht vorgenommen werden

Eine derartige bedingte Zulassung von Arzneimitteln ist wegen der bisher einzigartig verkürzten klinischen Phasen zur Überprüfung der Sicherheit an viele Voraussetzungen geknüpft. Es muss sich demnach um ein Arzneimittel handeln, das zur Behandlung, Vorbeugung oder zur ärztlichen Diagnose von lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt ist und in Krisensituationen oder gegen die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden soll. Vor allem aber muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv und der Hersteller in der Lage sein, die für eine Zulassung benötigten erforderlichen klinischen Daten nachzuliefern. Darüber hinaus muss eine medizinische Versorgungslücke geschlossen werden, zuvor daher schon rein begrifflich eine medizinische Versorgungslücke vorliegen. Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit muss die Gefahr aufgrund noch fehlender Daten überwiegen!

2. Fehlende Voraussetzungen für die Zulassungen und gravierende Mängel

Nach den bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnissen stellt Covid-19 weder eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar, noch liegt in Österreich eine medizinische Versorgungslücke vor. Neben diesen beiden fehlenden Voraussetzungen kann wohl die Frage, ob der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Gefahr überwiegt, schon aufgrund der noch fehlenden Daten und der verkürzten klinischen Phasen zur Prüfung der Sicherheit – zumindest derzeit – nicht positiv beantwortet werden.

Zur Begründung wird darauf hingewiesen, dass die Sterblichkeitsrate bei Covid-19 nach einer aktuellen Studie von Prof. Ioannidis bei 0,15%, also bei jener einer mittelschweren (ebenfalls ernst zu nehmenden) Influenza liegt.[1]

Das Risiko für einen unter 34-Jährigen an Covid-19 zu versterben, ist laut den Daten der AGES nahezu nicht gegeben. Bei den 35- bis 44-Jährigen liegt das Risiko bei 0,001%, bei der Gruppe der 45- bis 54-Jährigen bei 0,002%, ab einem Alter von 55 bis 64 Jahren ergibt sich ein Risiko von 0,033%. Im Ergebnis ist das Risiko von Personen unter 64 Jahren an Covid-19 zu versterben also nachweislich gleich Null bzw. innerhalb der statistischen Ungenauigkeit, dies trotz der äußerst „großzügigen“ Zählweise, wonach jeder Verstorbene der in den letzten 28 Tagen vor seinem Tod positiv (wobei ein positiver Test ohne entsprechende Klinik nichts über eine Erkrankung oder Infektion aussagt) getestet wurde, als Covid-19 Toter gilt. Zudem wurde der fundamentale Unterschied zwischen „mit“ oder „an“ Covid-19 verstorben nicht gemacht.

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[1] https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/eci.13554

Eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestand zu keinem Zeitpunkt. Vielmehr hat man sich an ständig ansteigende „Infektionszahlen“ orientiert, die auf die missbräuchliche, weil der Produktbeschreibung widersprechende, Verwendung der PCR-Tests zurückzuführen sind. Ihnen ist sicherlich aufgefallen, dass schon die Begriffe „Infektionen“ oder „Neuinfektionen“ in diesem Zusammenhang völlig falsch verwendet werden. Die täglich durchgeführten Tests sind nicht in der Lage eine Infektion festzustellen. Sämtliche Testsysteme, die in Österreich derzeit verwendet werden, sind ausschließlich für die Anwendung an symptomatischen Menschen gedacht, sodass die Massentests an Menschen – ohne entsprechende Symptome bzw. Klinik – zu völlig falschen Ergebnissen führen. Noch dazu werden die Tests vollkommen unsystematisch in wechselnden Teilen der Bevölkerung durchgeführt und sind schon deshalb vollkommen ungeeignet ein für die Bevölkerung repräsentatives Ergebnis zu liefern.

Dazu kommt, dass dank des Einsatzes Ihres Berufsstandes schon hervorragende Ergebnisse bei der Behandlung von Covid-19 Patienten – auch vor Verimpfung der diversen als Impfstoff bedingt zugelassenen Wirkstoffe – erzielt werden konnten.

Demgegenüber steht wiederum der Umstand, dass das von den Impfstoffen ausgehende Risiko nicht einmal ansatzweise beurteilt werden kann. Vielmehr ergeben sich immer mehr Auffälligkeiten im Zusammenhang mit der fortschreitenden Verimpfung, die einer obligaten Überprüfung unterzogen werden müssen! Exemplarisch wird auf beiliegende Auswertung verwiesen, die auf einen Anstieg von Todesfällen in irischen Pflegeheimen im zeitlichen Zusammenhang mit den Impfungen hindeutet.

Fakt ist auch, dass derzeit keinerlei Nachweise dafür vorliegen, dass Geimpfte niemanden mehr anstecken können, eine sterile Immunität ist bisher durch keinen der Impfstoffe erwiesen! In den Zulassungsunterlagen der Europäischen Zulassungsbehörde EMA bzw. im Beipacktext wird dies auch ausdrücklich erwähnt.

3. Nichtigkeitsklagen beim Europäischen Gericht eingereicht

Da die zwingenden gesetzlichen Voraussetzungen nicht vorliegen, wurden bereits Nichtigkeitsklagen gegen die einzelnen Durchführungsbeschlüsse hinsichtlich der Zulassung der 3 Impfstoffe von BioNTech Pfizer, Moderna und AstraZeneca eingebracht. Die Klagen sind auf Nichtigerklärung der Zulassung gerichtet, weil die formalen und inhaltlichen Voraussetzungen fehlen und inhaltlich teils schwerwiegende, die Gesundheit der Menschen gefährdende, Mängel vorliegen. Bei den aufgezeigten inhaltlichen Mängeln handelt es sich vor allem um gravierende Missstände im Bereich der Sicherheit der 3 zugelassenen Impfstoffe. Hinsichtlich der verfahrensgegenständlichen Substanzen wurden mehrere Gutachten eingeholt, die jeweils Gegenstand der ca. 50-seitigen Klagen sind. Die Klageschriften werden in der Anlage übermittelt.

Die Nichtigkeitsklagen wurden aufgrund der Dringlichkeit der Thematik und der täglich fortschreitenden Verimpfung der Präparate mit Anträgen auf beschleunigte Verfahren verbunden. Aufgrund der aktuellen Entwicklungen, wie die vermehrten Berichte von Todesfällen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung und der Einführung einer Impfpflicht für das Gesundheitspersonal in Italien, werden zusätzlich Anträge auf Erlassung von einstweiligen Verfügungen eingebracht werden. Die Verfahren werden von einer Rechtsanwältin aus Südtirol geführt und sind die Impfstoffhersteller BioNTech Pfizer und Moderna bereits auf Seiten der Europäischen Kommission in die Verfahren eingetreten. Auf Seiten der Kläger wird das Verfahren von Streithelfern aus mehreren verschiedenen Mitgliedsstaaten, so auch aus Österreich, unterstützt

4. Bereits bekannte Nebenwirkungen (Stand 29.03.2021)

Wie Ihnen bekannt ist, müssen sämtliche gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zum Zwecke der Pharmakovigilanz in einer Datenbank der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) gelistet werden. Derzeit ist im Abgleich mit den bisher offengelegten Studiendaten jedenfalls davon auszugehen, dass die Auflistung weder quantitativ noch qualitativ vollständig ist. Unumstößlich ist aber aufgrund der bereits vorliegenden Daten augenscheinlich, dass es im Zusammenhang mit den Covid-19 Impfungen aller drei Hersteller sowohl zu zahlreichen Todesfällen, als auch häufig zu schwerwiegenden Nebenwirkungen gekommen ist. Die Auflistung der an die EMA gemeldeten Nebenwirkungen finden sich unter: http://www.adrreports.eu/en/index.html. Wir haben eine Auswertung dieser Daten durch eine Informatikerin vornehmen lassen und es wird auf beiliegende Tabellen verwiesen.

5. Pharmakovigilanz gewährleistet?

Unabhängig vom Umstand, dass die Liste der Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nicht vollständig ist, wird darauf hingewiesen, dass man offensichtlich bei der Prüfung und der anschließenden Anerkennung von Kausalzusammenhängen zwischen Impfung und Komplikationen bzw. Schadenseintritten äußerst zurückhaltend agiert. Als Beispiel dafür kann auf die 49-jährige Krankenschwester verwiesen werden, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Covid-19 Impfung mit Blutgerinnseln am gesamten Körper verstorben ist. Bereits Wochen zuvor haben renommierte Wissenschaftler vor lebensgefährlichen Blutgerinnungsstörungen im Zusammenhang mit den experimentellen Impfstoffen gewarnt und ihre Bedenken gegenüber der EMA kundgetan. Die Warnungen und Apelle werden bis dato ignoriert, obwohl sich die vermuteten Risiken immer wieder verwirklichen.

Die Reaktion des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) auf die Aufforderung der Rechtsanwälte für Grundrechte, die Zulassung für den Impfstoff von AstraZeneca sofort zu stoppen war ähnlich. Es wurde zunächst lediglich darauf hingewiesen, dass sich kein „typisches Risiko“ verwirklicht hätte.

Die gegenständliche Problematik liegt klar auf der Hand: Es entspricht dem Wesen von nur vorläufigen Zulassungen, dass klinische und präklinische Daten noch unzureichend sind. Die abschließenden Studienergebnisse über die Sicherheit der Anwendung liegen de facto noch nicht vor. Typische noch atypische, massive und leichte Nebenwirkungen sowie Spät – und Dauerschäden können daher definitionsgemäß noch nicht vollständig bekannt sein. Ein weiteres Aufforderungsschreiben – nachdem der Tod der Krankenschwester durch die Impfung festgestellt wurde – blieb trotz Fristsetzung unbeantwortet.

Gleichzeitig wurde von Seiten der EMA am 23.03.2021 die Ansicht vertreten, dass die experimentellen auf Gentechnik basierenden sogenannten „Covid-Impfstoffe“ mehr Nutzen als Schaden hervorbringen würden. Diese Ansicht widerlegten nunmehr 100 Ärzte und Wissenschaftler aus 25 verschiedenen Staaten in einem Schreiben, das direkt an die Generaldirektorin der EMA, Emer Cooke gerichtet und übermittelt wurde. Dieses ExpertInnenteam stützt seine Begründung auf jene Daten, die von der EMA selbst offengelegt wurden. Die Allianz aus ExpertInnen fordert nunmehr ebenfalls das sofortige Einstellen der experimentellen Anwendung dieser Substanzen auf die gesamte EU-Bevölkerung. Es wird mit der Einleitung gerichtlicher Schritte gegen die Verantwortlichen angekündigt, sollte man den Forderungen nicht nachkommen.

6. Zur Haftungsfrage

a) Haftung der Impfstoffhersteller

Im Falle einer gesundheitlichen Schädigung oder Todeseintrittes wäre zunächst denkbar den Impfstoffhersteller selbst aus dem Titel der Produkthaftung in Anspruch zu nehmen. Die Durchsetzbarkeit ist vor allem aufgrund der Ansässigkeit der Produzenten im Ausland (NewYork, Cambridge Großbritannien und Cambridge USA) erschwert. Dazu kommt, dass die abgeschlossenen Verträge unter Verschluss gehalten werden und der Inhalt nicht mit einer entsprechenden Transparenz offengelegt wird. De facto weiß man nicht, ob allfällige Haftungsausschlüsse vereinbart wurden, welche auch direkt gegenüber den einzelnen Geschädigten eingewendet werden können. Mittlerweile wurde hingegen bekannt, dass eine Regressverpflichtung für die einzelnen Staaten gegeben sein dürfte. Dies würde bedeuten, dass die Impfstoffhersteller für den Fall einer allfälligen Haftungsinanspruchnahme, Zahlungsansprüche gegenüber den einzelnen Vertragspartnern (Staaten) geltend machen können.

b) Haftung der Republik Österreich / Impfschadengesetz

Auf staatlicher Ebene wurde noch im Dezember 2020 im Parlament darüber diskutiert, ob sämtliche Schäden direkt von der Republik Österreich ersetzt werden sollen. Dies wurde von den Regierungsparteien abgelehnt, sodass nur das Impfschadengesetz aus dem Jahr 1973 als Anspruchsgrundlage herangezogen werden kann. Das Impfschadengesetz bietet in sehr eingeschränktem Umfang eine Grundlage für den Ersatz von Schäden.

c) Haftung des „Impfenden“

Besondere Verpflichtungen im Zusammenhang mit den Covid-19 Impfungen treffen mit Sicherheit jede einzelne impfende Person. Am Ende dieser Kette ist in rechtlicher Hinsicht der einzelne Arzt/ die Impfung Setzende verantwortlich, der die Impfung vornimmt.

Im Rahmen der Arzthaftung sind Ärzte auch im Zusammenhang mit Impfungen verpflichtet, ihre Patienten entsprechend aufzuklären. Experten auf diesem Gebiet gehen von einem erforderlichen umfassenden, auf alle Vorerkrankungen und Beeinträchtigungen des Impfprobanden und Folge- und Nebenwirkungen der Impfung hinweisenden Aufklärungsgespräch für welches 20 bis 30 Minuten zu veranschlagen sind. Zweck eines entsprechenden Aufklärungsgesprächs ist immer Nutzen und Risiko gegenüber zu stellen und über allfällige Folgen aufzuklären und dies nicht nur umfassend, sondern auch in einer für Laien verständlichen Form.

In Österreich existiert eine sehr strenge Judikatur zum Arzthaftungsrecht. Der Patient hat dann einen Anspruch auf Schadenersatz, wenn er zunächst nachweisen kann, dass er einen Schaden aufgrund oder in Folge der Impfung erlitten hat. Wenn dieser Nachweis gelungen ist und dann weiters festgestellt wird, dass keine umfassende Aufklärung durchgeführt wurde, kann der impfende Arzt unter Umständen zur Haftung herangezogen werden. Zu beachten ist dabei, dass eine schriftliche Aufklärung gemäß Ärztegesetz nicht ausreichend ist. Der Vollständigkeit halber ist zudem festzuhalten, dass der Aufklärungsbogen zu den Covid-19 Impfungen der österreichischen Ärztekammer jedenfalls Mängel aufweist. Auf diesen Umstand hat Prof. DDr. Haditsch bereits in einem Schreiben vom 05.01.2021 an die Ärztekammer OÖ hingewiesen. 

Äußerst kritisch zu sehen ist dabei die Deckungsfrage der Berufshaftpflichtversicherung von Ärzten. Aufgrund der besonderen Situation und der damit einhergehenden Umstände (keine Aufklärung aus zeitlichen Gründen, fehlende wirksame Einwilligung) kann unseres Erachtens nicht ausgeschlossen werden, dass sich die Haftpflichtversicherer der (frei praktizierenden) Ärzte im Zusammenhang mit der Covid-19 Impfung auf einen Deckungsausschluss berufen. Darüber hinaus gibt es in den Versicherungsbedingungen zwei ausdrückliche Ausschlusstatbestände, auf die sich die Berufshaftpflichtversicherer ihre Argumentation stützen könnten.

Zum einen erstreckt sich die Versicherung nicht auf Schäden im Zusammenhang mit indirekten gentechnischen Veränderungen (wozu auch ein Eingriff in die Proteinbiosynthese gehören kann) und zum anderen sind Schadenersatzansprüche im Zusammenhang mit der Teilnahme an Studien ausgenommen. Sollte einer Versicherungsanstalt daher der Nachweis gelingen, dass die derzeitigen als Covid-19 Impfstoffe zugelassenen Arzneimittel als Gentherapeutika einzuordnen sind, könnte die Deckungspflicht entfallen. Ob ein Versicherungsschutz vorliegt, ist also juristisch fraglich und für die Impfärzte im Vorhinein nicht abschließend zu klären.

Gleiches gilt für den Fall, dass das derzeitige massenhafte Durchimpfen der Bevölkerung mit nur vorläufig zugelassenen Impfstoffen als „Studie“ angesehen wird. Immerhin sind die Impfstoffhersteller je nach Impfprodukt erst in ein, zwei oder sogar drei Jahren verpflichtet, endgültige Studienergebnisse der Phase 3 nachzureichen. Auch ähnelt der von dem Gesundheitsministerium vorgeschlagene „Aufklärungs- und Dokumentationsbogen Corona-Schutzimpfung“ eher dem ausführlichen Anamnesebogen einer klinischen Studie (Case Report Form) als der ausführlichen Patientenaufklärung einer ungenügend erforschten Impfung. Es ist daher nicht gesichert, dass die Abdeckung des Schadens durch die Berufshaftpflichtversicherung im Falle einer durchsetzbaren Haftung des Arztes unter diesen Umständen erfolgt!

d) Strafrechtliche Verantwortlichkeit / Verletzung des Nürnberger Kodex

Man wird in jenen Fällen, in denen es zu keiner (ausreichenden) mündlichen Aufklärung durch den Arzt gekommen ist, auch die strafrechtliche Relevanz prüfen müssen, zumal der Tatbestand der eigenmächtigen Heilbehandlung erfüllt sein könnte.

Gegen die israelische Regierung und den Impfstoffhersteller BioNTech Pfizer wurde bereits eine Klage beim Internationalen Strafgerichtshof in Den Haag wegen Verletzung des Nürnberger Kodex bzw. der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes eingebracht. In diesen wird das von der internationalen Staatengemeinschaft mittlerweile uneingeschränkt und zwingend gültige Völkerrechtsprinzip postuliert, welches zu einer vorherigen und freien Einwilligung über die Teilnahme an medizinischen Versuchen verpflichtet und in das Rom Statut des internationalen Strafgerichtshofes als Akt gegen die Menschlichkeit im Fall staatlichen Handelns Eingang gefunden hat. Die freiwillige Zustimmung setzt voraus, dass die zustimmende Person unbeeinflusst durch Vortäuschung oder irgendeine andere Form der Überredung von ihrem Urteilsvermögen Gebrauch machen kann. Dabei muss sie das betreffende Gebiet in seinen Einzelheiten hinreichend kennen und verstehen, um eine verständige und informierte Entscheidung treffen zu können.

Auch nach Ansicht der Gruppe bestehend aus 100 Wissenschaftlern und Ärzten liegt in der Anwendung dieser Substanzen eine Verletzung des Nürnberger Kodex. Nicht unerwähnt bleiben soll, dass sich in dieser Gruppe auch jene Experten befinden, die schon vor Wochen – nachweislich völlig begründet – auf die lebensgefährlichen Komplikationen im Bereich der Blutgerinnungsstörungen hingewiesen haben. Für uns ist daher völlig unverständlich wie man diese Warnungen ignorieren kann, wenn es doch um Menschenleben geht! Unabhängig von der zivilrechtlichen Haftungsproblematik stellt sich für uns Rechtsanwälte die Frage, wer vor dem Hintergrund obiger Ausführungen die strafrechtliche Verantwortung für Schäden an der unwissenden österreichischen Bevölkerung tragen muss!

Für allfällige Rückfragen stehen wir gerne zur Verfügung!

Rechtsanwälte für Grundrechte – Anwälte für Aufklärung

Beilagen:        Auswertung Nebenwirkungen
                        Aufforderungsschreiben an das BASG
                        Weiteres Aufforderungsschreiben an das BASG
                        Warnung EMA
                        Aufforderung Emer Cooke
                        Nichtigkeitsklagen samt Einreichbestätigung
Diagnostische Bedeutung und Aussagekraft der derzeit am Markt befindlichen Analysensystemen
                        Beilage Recent Excessive Deaths in Irish Nursing Homes